Estratto determinazione N. 965/2013 del 4 novembre 2013
Medicinale: ROPINIROLO AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano - Italia
Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280026 (in base 10) 18B92U (in base 32)
Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280038 (in base 10) 18B936 (in base 32)
Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280077 (in base 10) 18B94F (in base 32)
Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280089 (in base 10) 18B94T (in base 32)
Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280127 (in base 10) 18B95Z (in base 32)
Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280139 (in base 10) 18B96C (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo (come
cloridrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B
Ipromellosa
Sodio lauril solfato
Copovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ropinirolo Aurobindo 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ferro ossido rosso (E172)
Ropinirolo Aurobindo 4 mg compresse a rilascio prolungato:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Indigotina (E132)
Giallo tramonto (E110)
Ropinirolo Aurobindo 8 mg compresse a rilascio prolungato:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione, controllo, confezionamento, rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A 6, Dervenakion str. 153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia
Controllo, rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi Italia
Loxxess Pharma GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515
Wolfratshausen Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania
Produzione principio attivo:
Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 151
Boecillo (Valladolid) Spagna
Sito produttivo:
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo (Valladolid)
Spagna
Pharmathen Industrial SA Pallados Athinas & Psaron 1 Str.,
15351 Pallini Attikis Grecia
Sito produttivo:
Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, District Gurgaon,
Haryana, 122 001 India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti
condizioni:
trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di
posticipare l'introduzione della levodopa
in associazione con la levodopa, durante il corso della
malattia, quando l'effetto della levodopa si riduce o diventa
instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto
terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280026 (in base 10) 18B92U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,91
Confezione: "4 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280077 (in base 10) 18B94F (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,67
Confezione: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 042280127 (in base 10) 18B95Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,89
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ropinirolo Aurobindo e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.