Estratto determinazione V & A/1786 del 29 ottobre 2013
Medicinale: KESTINE.
Titolare AIC: ALMIRALL S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Messina, 38 - 20154 Milano - codice fiscale 06037901003.
Variazione AIC: B.1.z) Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un
processo produttivo alternativo (processo B) per la sostanza attiva
ebastina e relativo aggiornamento del modulo 3.2.S.
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
034930014 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
034930026 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
034930038 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
034930040 - «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
034930053 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
034930065 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
034930077 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
034930089 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
034930091 - «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
034930103 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
034930127 - «10 mg liofilizzato orale» 10 dosi
034930139 - «10 mg liofilizzato orale» 20 dosi
034930141 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi
034930154 - «10 mg liofilizzato orale» 50 dosi
034930166 - «10 mg liofilizzato orale» 100 dosi
034930178 - «20 mg liofilizzato orale» 10 dosi
034930180 - «20 mg liofilizzato orale» 20 dosi
034930192 - «20 mg liofilizzato orale» 30 dosi
034930204 - «20 mg liofilizzato orale» 50 dosi
034930216 - «20 mg liofilizzato orale» 100 dosi
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.