Estratto determinazione V & A 1790 del 29 ottobre 2013
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2, 37135 - Verona, codice
fiscale n. 00212840235.
Medicinale: CLAVULIN.
Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita'
destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio
dell'Unione. L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte
del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'armonizzazione del Modulo
3 del dossier a seguito di Referral da art. 30 relativamente alla
specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto
elencate:
A.I.C. n. 026138139 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.