AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen». (13A09327) 
(GU n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

 
      Estratto determinazione V & A n. 1805 del 29 ottobre 2013 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   numero   AIC   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO IBIGEN», anche nella forma e confezione: "1000 mg +
200 mg polvere per  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  10
flaconcini polvere,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate. 
    Titolare AIC: Ibigen S.r.l. con sede legale e  domicilio  fiscale
in Via Fossignano,  2,  04011  -  Aprilia  -  Latina  codice  fiscale
01879840120. 
    Confezione: "1000 mg + 200 mg polvere per  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere - AIC n. 036766044 (in base
10) 1320BW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. 
    Composizione 1 flaconcino contiene: 
      principio attivo: Amoxicillina sodica 1060,2 corrispondente  ad
Amoxicillina 1000 mg; Potassio clavulanato 238,25 mg,  corrispondente
ad Acido clavulanico 200 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 036766044 - "1000 mg  +  200  mg  polvere  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 036766044 - "1000 mg  +  200  mg  polvere  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini polvere:  OSP
- medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,  utilizzabili
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.