Estratto determinazione V & A n. 1920 del 6 novembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Panoxyl, nella
forme e confezioni: "4% crema" tubo PE/EVOH/PE da 5 g, "4% crema"
tubo PE/EVOH/PE da 15 g, "4% crema" tubo PE/EVOH/PE da 30 g e "4%
crema" tubo PE/EVOH/PE da 50 g e "4% crema" tubo Al da 50 g in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd, Finisklin
Business Park - Sligo - Irlanda.
Confezioni:
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 5 g - AIC n. 032055055 (in base
10) 0YL7SH (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 15 g - AIC n. 032055067 (in base
10) 0YL7SV (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 30 g - AIC n. 032055079 (in base
10) 0YL7T7 (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 50 g - AIC n. 032055081 (in base
10) 0YL7T9 (in base 32);
4% crema" Tubo Al da 50 g - AIC n. 032055042 (in base 10)
0YL7S2 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: benzoil perossido 4.0% p/p
Rettifica del decreto A.I.C./U.A.C. n. 260/1998
E' autorizzata la rettifica del decreto A.I.C./U.A.C. n. 260 del
8/10/1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n.
248 del 23/10/1998, con il quale e' stata autorizzata l'immissione in
commercio del medicinale Panoxyl "crema 4%" tubo da 40 g n. di AIC
032055028 (in base 10) 0YL7RN (in base 32) e "crema 4%" tubo da 6 g
032055030 (in base 10), 0YL7RQ (in base 32); relativamente alla
descrizione delle confezioni:
da
"crema 4% tubo da 40 g" e "crema 4% tubo da 6 g"
a
"4% crema" Tubo Al da 40 g e "4% crema" Tubo Al da 6 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 5 g - AIC n. 032055055 (in base
10) 0YL7SH (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 15 g - AIC n. 032055067 (in base
10) 0YL7SV (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 30 g - AIC n. 032055079 (in base
10) 0YL7T7 (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 50 g - AIC n. 032055081 (in base
10 ) 0YL7T9 (in base 32);
"4% crema" Tubo Al da 50 g - AIC n. 032055042 (in base 10)
0YL7S2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 5 g - AIC n. 032055055 (in base
10) 0YL7SH (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 15 g - AIC n. 032055067 (in base
10) 0YL7SV (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 30 g - AIC n. 032055079 (in base
10 ) 0YL7T7 (in base 32);
"4% crema" Tubo PE/EVOH/PE da 50 g - AIC n. 032055081 (in base
10 ) 0YL7T9 (in base 32);
4% crema" Tubo Al da 50 g - AIC n. 032055042 (in base 10)
0YL7S2 (in base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.