Estratto determinazione V & A/1906 del 6 novembre 2013
Medicinale: EUPHYLLINA.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale n.
00696360155) con sede legale e domicilio fiscale in via Elio
Vittorini n. 129 - 00144 Roma (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza «medicinali per uso umano e
veterinario» - altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 008730071 - «Rilcon 200 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule;
A.I.C. n. 008730083 - «rilcon 300 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule
A.I.C. n. 008730095 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.