Estratto determinazione V & A/1907 del 6 novembre 2013
Medicinale: ORTHO GYNEST.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale n.
00962280590), con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo
Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) - (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati,
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027781018 - «3,5 mg ovuli a rilascio prolungato» 15
ovuli.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.