Estratto determinazione V & A/2052 del 21 novembre 2013
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. (codice fiscale
00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8
- 20139 Milano - Italia.
Medicinale: DUOVENT.
Variazione AIC: Rettifica dell'Estratto della Determinazione V &
A/1775 del 29 ottobre 13.
Visti gli atti di Ufficio all'Estratto della Determinazione V &
A/1775 del 29 ottobre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 267 del 14 novembre 2013,
sono apportate le seguenti modifiche:
ove riportato:
e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.8 e
5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 20 contenitori monodose 4 ml,
leggasi:
e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.8 e
5.1 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per
nebulizzatore» 20 contenitori monodose 4 ml.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.