Estratto determinazione V & A IP n. 2017 del 15 novembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57954 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
IMPORTATORE: PHARMACY VALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153
Roma;
Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml
Codice AIC: 042843021 (in base 10) 18VGWF (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione
Composizione: 100 ml contengono
Principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata, acido solforico, sodio
idrossido.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TOBRAL e' indicato negli adulti e nei
bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili
alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR);
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml
Codice AIC: 042843021; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml
Codice AIC: 042843021; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.