Provvedimento n. 899 del 3 dicembre 2013
Medicinale veterinario EQUEST PRAMOX gel orale per cavalli.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0161/01/II/15
Confezioni:
scatola con una siringa - A.I.C. n. 103820015;
scatola con 10 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n.
103820027;
scatola con 20 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n.
103820039;
scatola con 20 siringhe - A.I.C. n. 103820041.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl, con sede legale in Latina,
Via Isonzo 71 - codice fiscale 06954380157.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II - C.I.4 - Variazioni collegate a importanti
modifiche nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Rettifica codice ATCvet.
Si autorizza l'impiego durante la riproduzione, in gravidanza e
allattamento. La sezione 4.7 «Impiego durante la gravidanza,
l'allattamento o l'ovodeposizione» dell'RCP e' ora la seguente: «E'
stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la
riproduzione, la gravidanza e l'allattamento delle cavalle. La
somministrazione del prodotto non incide negativamente sulla
fertilita' delle cavalle.».
Inoltre e' stato rettificato il codice ATCvet. La sezione 5
«Proprieta' farmacologiche» dell'RCP e' ora la seguente: «Gruppo
farmacoterapeutico: prodotto antiparassitario, endectocida. Codice
ATCvet: QP 54 AB 52, combinazione con moxidectin».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento ha validita' immediata.