Estratto determinazione V & A 2204 del 17 dicembre 2013
Specialita' Medicinale: ZOPRAZIDE
Confezioni:
A.I.C. n. 036702013 - «30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 036702025 - «30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 036702037 - «30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 036702049 - «30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 036702052 - «30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 036702064 - «30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 036702076 - «30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL.
Titolare AIC: LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0674/001/II/020.
Tipo di Modifica: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (sez. 2, 3, 4.2, 4.6, 4.8, e 5.2) e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.