Estratto determinazione V & A 2211 del 17 dicembre 2013
Specialita' Medicinale: REOPRO
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: JANSSEN BIOLOGICS B.V.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0075/001/II/061
Tipo di Modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico
Modifica Apportata: Modifica del carico della colonna ( espresso
in IgG/litro di resina) nello step di purificazione con Proteina A
dell'IgG c7E3 (stadio 4). Aggiornamento dei criteri per determinare
la scadenza della resina ("Protein A Sepharose Fast Flow resin"
(Stage 4). Correzioni editoriali riguardo ai flussi indicati nella
sezione 3.2.S.2.2 del Modulo 3 del dossier.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.