Estratto determinazione V & A/176 del 3 febbraio 2014
Specialita' medicinale: BOTOX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/II/078.
Tipo di modifica: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova
del prodotto finito sostituzione di un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo
biologico.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica alle sezioni
3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3 del modulo 3 con l'aggiunta di test alternativo
per la identificazione immunochimica
da: ELISA (polyclonal/polyclonal);
a: ELISA (polyclonal/polyclonal);
Alternative (Hc) ELISA (monoclonal/polyclonal).
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.