Estratto determinazione V & A IP n. 327 del 13 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE
Dermique 10 pour cent solution pour application locale, fl. 125 ml
dalla Francia con numero di autorizzazione 314 997 8 ou 34009 314 997
8 7, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe
Parini, 9 - 20121 Milano;
confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml;
codice A.I.C.: 042991012 (in base 10) 18ZZF4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione;
composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 0,1 g;
eccipienti: glicerolo, macrogol 9 lauryl ether, sodio fosfato
bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa
(ferite, piaghe ecc.).
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via
Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via
Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); Pharma
Partners S.r.l., via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda (Lodi); PB Beltracchini S.r.l., via Santo
Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml;
codice A.I.C.: 042991012;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml;
codice A.I.C.: 042991012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.