Estratto del provvedimento n. 147 del 24 febbraio 2014
Medicinale veterinario DILUENTE PER VACCINO VIVO LIOFILIZZATO
IZOVAC MAREK HVT.
Confezione: A.I.C. 103545.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.a., con sede in via A. Bianchi n. 9 -
25124 Brescia, codice fiscale n. 00291440170.
Oggetto del provvedimento: raggruppamento variazioni:
IA A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C.;
IA B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario;
IB B.II.b.1 f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggio secondario, per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici;
IA B.II.b.2c Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo
dei lotti/ le prove.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da: IZO S.p.A. con sede in via A. Bianchi n. 9 - 25124 Brescia,
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno n. 99/A - 25124
Brescia.
Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito responsabile
della produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito:
da: IZO S.p.a., via Bianchi n. 9 - 25124 Brescia, a: IZO S.r.l.
a socio unico - s.s. 234 km 28,2 - 27013 Chignolo Po (Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.