MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso   veterinario   «Diluente   per   vaccino   vivo
liofilizzato Izovac Marek HVT». (14A02101) 
(GU n.63 del 17-3-2014)

 
 
 
       Estratto del provvedimento n. 147 del 24 febbraio 2014 
 
    Medicinale veterinario DILUENTE  PER  VACCINO  VIVO  LIOFILIZZATO
IZOVAC MAREK HVT. 
    Confezione: A.I.C. 103545. 
    Titolare A.I.C.: IZO S.p.a., con sede in via A. Bianchi  n.  9  -
25124 Brescia, codice fiscale n. 00291440170. 
    Oggetto del provvedimento: raggruppamento variazioni: 
    IA A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C.; 
    IA  B.II.b.1  a)  Sostituzione  o  aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario; 
    IB B.II.b.1 f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
degli imballaggio secondario, per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici; 
    IA B.II.b.2c Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi  il  controllo
dei lotti/ le prove. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
      da: IZO S.p.A. con sede in via A. Bianchi n. 9 - 25124 Brescia,
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno n. 99/A -  25124
Brescia. 
    Si autorizza, altresi', la  sostituzione  del  sito  responsabile
della produzione, confezionamento (primario e secondario),  controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito: 
      da: IZO S.p.a., via Bianchi n. 9 - 25124 Brescia, a: IZO S.r.l.
a socio unico - s.s. 234 km 28,2 - 27013 Chignolo Po (Pavia). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.