Estratto provvedimento n. 175 del 26 febbraio 2014
Oggetto: Medicinali veterinari:
«APRALAN SOLUBILE» - A.I.C. n. 102442;
«TYLAN SOLUBILE» - A.I.C. n. 100108.
Confezioni: Tutte.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A. con sede in Via Gramsci
nn. 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Modifica:
Variazione di tipo IA B.II.b.2 b2 Modifica delle modalita' di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti: con controllo dei lotti/prove.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
Nome del nuovo fabbricante del prodotto finito responsabile del
rilascio dei lotti, incluso il controllo:
Eli Lilly and Company Limited - Speke Operations
Fleming Road, Speke
Liverpool, L24 9N (UK)
Per effetto delle suddette variazioni il punto 15 della
etichetta/foglietto illustrativo del prodotto deve essere modificati
inserendo, in carattere ombreggiato, quanto segue:
«oppure:
Eli Lilly and Company Limited - Speke Operations
Fleming Road, Speke
Liverpool, L24 9N (UK)».
La suddetta modifica non ha impatto sulle etichette dei lotti
gia' in commercio, pertanto possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.