Estratto determinazione V & A n. 495/2014 del 7 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DICLOREUM ACTIGEL, anche nella forma e confezione: «1% gel» tubo da
100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - ALANNO - PESCARA (PE) Italia,
Codice Fiscale 00556960375.
Confezione: «1% gel» tubo da 100 g
AIC n. 035450028 (in base 10) 11TV5D (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel
Composizione: Un tubo di gel contiene:
Principio Attivo: Diclofenac Idrossietilpirrolidina 1 g
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 035450028 - «1% gel» tubo da 100 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 035450028 - «1% gel» tubo da 100 g - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.