Estratto determinazione V & A n. 546/2014 del 18 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ISTAMINA
HAL ALLERGY, nella forma e confezione: «6mg/ml, soluzione per
cutireazione» 1 flacone in vetro da 3 ml con contagocce, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: HAL Allergy B.V., J.H. Oortweg 15-17, 2333 CH
Leiden, The Netherlands (Paesi Bassi);
Confezione: «6mg/ml, soluzione per cutireazione» 1 flacone in
vetro da 3 ml con contagocce
AIC n. 042720019 (in base 10) 18RQSM (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per cutireazione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Lab. Ofichem B.V., Heembadweg 5,
9561 CZ, Ter Apel, The Netherlands (Paesi Bassi)
Produttore del prodotto finito HAL Allergy B.V., J.H. Oortweg
15-17, 2333 CH Leiden, The Netherlands (Paesi Bassi) (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione per cutireazione contiene:
Principio Attivo: Istamina dicloridrato 10 mg equivalenti a 6
mg di istamina.
Un flacone in vetro da 3 ml contiene: Istamina 18 mg.
Eccipienti: Cloruro di sodio; Sodio bicarbonato; Fenolo;
Glicerolo; Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale e' solo per uso
diagnostico. Deve essere impiegato come controllo positivo nella
diagnosi delle condizioni allergiche mediate da IgE tramite un prick
test sulla cute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042720019 - «6mg/ml, soluzione per
cutireazione» 1 flacone in vetro da 3 ml con contagocce
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042720019 - «6mg/ml, soluzione per
cutireazione» 1 flacone in vetro da 3 ml con contagocce - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.