Estratto determinazione V & A 478 del 28 febbraio 2014
Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC
Confezioni: La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale
in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
036161026 - 1 Siringa Preriempita Da 300 Mcg/2 Ml.
Titolare AIC: CSL Behring GmbH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0211/002/II/089/G
Tipo di Modifica:
B.II.b.4.c Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica
richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale
biologico o immunologico
B.II.b.1 c) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
per una parte o tutto il processo di fabbricazione del prodotto
finito, eccetto il rilascio dei lotti, il controllo ed il rilascio
dei lotti, e confezionamento secondario, per medicinali
biologici/immunologici.
B.II.e.1.a.3) - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa.
Modifica Apportata: Introduzione di CSL Behring GmbH , Marburg
come sito alternativo di riempimento asettico di soluzione sfusa
Rhophylac in aggiunta a Vetter Pharma Fertigung GmbH. Conseguenti
modifiche della dimensione del lotto e del materiale di imballaggio.
Modifica della composizione del confezionamento primario. Conseguenti
modifiche in alcune sezioni dei moduli 2 e 3.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.