Estratto determinazione V & A/505 del 13 marzo 2014
Specialita' Medicinale: PROLASTIN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento
Titolare AIC: Instituto Grifols S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0472/001/II/026/G
Tipo di Modifica:
B.II.b.1.c (Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito; Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni
di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo
dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi)
B.I.a.1.e (Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; La modifica riguarda un
principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico)
B.II.b.1.a (Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito; Sito di confezionamento secondario)
Modifica Apportata: Modifica del Produttore del principio attivo
da:
Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton,
North Carolina, USA 27520
a:
1) Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton,
North Carolina, USA 27520
2) Produttore del principio attivo a partire dalla Frazione IV:
Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 08150 Parets
del Valles Barcelona, Spain
Modifica del produttore del prodotto finito (flaconcini riempiti,
non etichettati)
da:
1) Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton,
North Carolina, USA 27520
a:
1) Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton,
North Carolina, USA 27520
2) Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 08150
Parets del Valles Barcelona, Spain
Modifica del Produttore del confezionamento secondario
da:
1) Catalent Pharma Solutions (Catalent France Limoges S.A.S.)
Zone Industrielle Nord; Rue de Dion Bouton 87000 Limoges, France
2) Arvato Distribution GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 1 33428
Harsewinkel, Germany
a:
1) Catalent Pharma Solutions (Catalent France Limoges S.A.S.)
Zone Industrielle Nord; Rue de Dion Bouton 87000 Limoges, France
2) Arvato Distribution GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 1 33428
Harsewinkel, Germany
3) Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 08150
Parets del Valles Barcelona, Spain
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.