Estratto determinazione V & A/516 del 13 marzo 2014
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice
fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale
Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano, Italia.
Medicinale: LASITONE.
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.6 e
corrispondente Paragrafo del Foglio illustrativo).
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 023770011 - «25 mg + 37 mg capsule rigide» 20
capsule.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.