Estratto determinazione V & A/ 751 del 16 aprile 2014
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale LuigI Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia
Medicinale: PRILACE
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.5 del RCP e
corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sottoelencata:
AIC N. 029243019 - "5 mg + 6 mg compresse " 14 compresse
divisibili
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.