Estratto determinazione V & A n. 1332/2014 del 1° luglio 2014
Numero di procedura: SE/H/0541/001/II/017/G
Autorizzazione della variazione:
E' autorizzata:
la modifica del processo produttivo di frazionamento
da: processo di frazionamento con etanolo secondo Cohn
a: processo di frazionamento con etanolo secondo Kistler
Nitschmann
la dimensione alternativa del batch size dell'intermedio (cryo
poor plasma ) modifica del wording in sezione 2.2.4
da: intermedio corrispondente a un massimo di 3000 kg
a: intermedio corrispondente a un massimo di 4200 kg± 10%
la modifica del batch size del prodotto finito
da: ≤ 5500 fiale
a: ≤ 20000 fiale
E' autorizzata la modifica della composizione degli eccipienti
del prodotto finito
da:
Glicina:20 mg
Sodio cloruro e sodio acetato corrispondenti a sodio : 1.6 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
a:
Glicina:20 mg
Polisorbato 80: 30 microgrammi
Sodio cloruro e sodio acetato corrispondenti a sodio : 1.6 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
con aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto paragrafo 6.1, del Foglio Illustrativo sezione 6 e delle
Etichette sezione 3,
relativamente al medicinale RHESONATIV , nelle forme e confezioni
sottoelencate:
039596010 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 1 fiala in
vetro da 1ml
039596022 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 1 fiala in
vetro da 2 ml
039596034 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 10 fiale in
vetro da 2 ml
Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.