Estratto determinazione V & A IP n. 1208 del 19 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT
tablett filmdrasjert (film-coated tablet) 10 mg Blister 30 tbl dalla
Norvegia con numero di autorizzazione 8202, il quale , per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione Stilnox e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola;
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 043343019 (in base 10) 19BR5C (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio
stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di
Settala (MI); Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039
Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di
Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 043343019;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 043343019; RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovarsi volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.