Provvedimento n. 540 del 25 giugno 2014
Medicinale per uso veterinario STIMOVIT Soluzione iniettabile per
bovini, equini, suini, ovini, cani, gatti.
Confezioni:
flacone 500 ml in vetro + fiala in vetro 4 ml - A.I.C. n.
101532012;
flacone 500 ml in plastica + fiala in vetro 4 ml - A.I.C. n.
101532024.
Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) -
C.F. 09032600158.
Oggetto: Variazione tipo II: Aggiornamento dossier di tecnica
farmaceutica.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, tra le
modifiche apportate al dossier vi e' l'aggiunta di un flaconcino di
vetro bianco, tipo I da 7 ml (riempito a 4 ml) con tappo in gomma
clorobutilica e capsula di alluminio, che puo' essere utilizzato in
alternativa alla fiala di vetro bianco, tipo I da 5 ml (riempita a 4
ml) nel confezionamento primario.
A seguito di tale modifica vengono introdotte due nuove
confezioni a cui sono associati due nuovi numeri di A.I.C.
Le nuove confezioni sono:
flacone 500 ml in vetro + flaconcino in vetro 4 ml - A.I.C. n.
101532036;
flacone 500 ml in plastica + flaconcino in vetro 4 ml - A.I.C.
n. 101532048.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono:
flacone 500 ml in vetro + fiala in vetro 4 ml - A.I.C. n.
101532012;
flacone 500 ml in plastica + fiala in vetro 4 ml - A.I.C. n.
101532024;
flacone 500 ml in vetro + flaconcino in vetro 4 ml - A.I.C. n.
101532036;
flacone 500 ml in plastica + flaconcino in vetro 4 ml - A.I.C.
n. 101532048.
Si aggiorna il seguente punto SPC: 6.5 SPC «Natura e composizione
del condizionamento primario».
Scatola contenente un flacone in vetro bianco, tipo II da 500 ml
o in plastica multistrato (PP/EVOH/PP) da 500 ml con tappo in gomma
cloro butilica e capsula di alluminio + una fiala in vetro bianco,
tipo I da 5 ml (riempita a 4 ml) o flaconcino in vetro bianco, tipo I
da 7 ml (riempito a 4 ml) con tappo in gomma cloro butilica e capsula
di alluminio.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.