Estratto del provvedimento n. 576 del 10 luglio 2014
Medicinale veterinario CLEARVERM (A.I.C. n. 103986).
Confezioni:
016 scatola da 2 compresse;
028 scatola da 6 compresse;
030 scatola da 24 compresse;
042 scatola da 104 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n.
05849130157.
Modifica: Variazione di tipo IA: B.II.e.1 Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito; composizione
qualitativa e quantitativa di forme farmaceutiche solide: aggiunta di
un nuovo contenitore.
Per effetto della suddetta variazione il punto 6.5 del «Riassunto
delle caratteristiche del prodotto» (RCP) del medicinale in questione
deve essere modificato come segue:
«6.5 Natura e composizione del confezionamento primario.
Blister in laminato di alluminio con uno smalto per saldatura a
caldo.
Oppure:
Blister costituito da un foglio in PA/Al/HDPE saldato con un
foglio in Al/PE.
I blister sono contenuti in scatole di cartone da 2, 6, 24 o 104
compresse.
E' possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.».
Si approva il consequenziale aggiornamento del fascicolo tecnico
di registrazione del medicinale veterinario nella sezione pertinente
le modifiche apportate (Parte 2B), secondo quanto riportato nella
Clarification regarding alternate blister foils allegata nella
Appendix IV della documentazione tecnica presentata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.