Estratto provvedimento n. 643 del 4 agosto 2014
Medicinale veterinario FLOXATRIL soluzione orale 100 mg/ml per
polli e tacchini.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103824013;
bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 103824025;
bottiglia da 5 litri - A.I.C. n. 103824037.
Titolare: Virbac, 13 eme rue LID-BP 27-06511 - Carros Cedex -
France.
Modifica: variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme all'art. 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la
decisione di esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4
marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a
polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda.
Numero procedura europea: IE/V/0181/001/IA/006.
Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le
seguenti modifiche:
tempo di attesa - paragrafo 4.11 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto - paragrafo 8 delle etichette interna ed
esterna ed il corrispondente punto 10 del foglio illustrativo:
polli: carne e visceri: da 3 a 7 giorni;
tacchini: carne e visceri: da 4 a 13 giorni.
Uso non autorizzato in volatili che producono uova per il consumo
umano.
Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni
precedenti l'inizio dell'ovodeposizione;
indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del
foglio illustrativo, che vengono modificati come segue: trattamento
delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili
all'enrofloxacina.
Polli:
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Avibacterium paragallinarum
Pasteurella multocida
Escherichia coli
Tacchini:
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Pasteurella multocida
Escherichia coli;
controindicazioni - paragrafo 4.3 del RCP e il relativo punto 5
del foglietto illustrativo vengono modificati come segue: non usare
per la profilassi. Non usare quando e' nota l'insorgenza di
resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di
animali da trattare;
avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione -
paragrafo 4.4 del RCP ed il relativo punto 12 del foglio illustrativo
- prima riga - diventano «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma
spp potrebbe non eradicare il microorganismo»;
precauzioni speciali per l'impiego - paragrafo 4.5 del RCP - 4°
capoverso e il relativo punto 12 del foglio illustrativo - 5°
capoverso, diventano: «Da quando l'enrofloxacina e' stato registrata
per la prima volta nel pollame, si e' verificata una diffusa
riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni nonche'
l'emergenza di microrganismi resistenti. Nella UE e' stata inoltre
segnalata resistenza da parte di Mycoplasma synoviae»;
interazioni - paragrafo 4.8 del RCP, diventa: quando i
fluorochinoloni sono stati combinati con altri antimicrobici, come i
macrolidi o le tetracicline, e' stato dimostrato un effetto
antagonista;
posologia - paragrafo 4.9 - primi due capoversi del RCP ed il
relativo punto 8 del foglio illustrativo, diventano:
dosaggio: polli e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso
corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5
giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e
nelle forme croniche progressive. Se entro 2-3 giorni non si ottiene
alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una
terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di
sensibilita'.
Somministrazione attraverso l'acqua di bevanda. Assicurarsi
sempre che venga consumata tutta la dose offerta. L'acqua medicata
deve essere preparata fresca ogni giorno, subito prima di essere
offerta agli animali. L'acqua di bevanda deve essere medicata per
tutto il periodo di trattamento e non deve essere disponibile nessun
altra fonte d'acqua.
Determinare il peso corporeo degli animali il piu' accuratamente
possibile per evitare un sottodosaggio. Utilizzare solo pre-soluzioni
fresche, preparate ogni giorno prima di iniziare il trattamento. I
sistemi di pompaggio devono essere controllati costantemente per
garantire l'appropriata medicazione. Svuotare il sistema di
abbeverata e riempirlo con l'acqua medicata prima di iniziare il
trattamento.
Calcolare come segue la quantita' giornaliera (ml) di Floxatril
richiesta per il periodo di trattamento: numero totale di animali x
peso corporeo medio in kg x 0,1 = volume totale (ml) per giorno.
«Floxatril» puo' essere immesso direttamente nel serbatoio di
raccolta o introdotto attraverso una pompa di distribuzione
dell'acqua.
Utilizzare apparecchiature dosatrici apposite e correttamente
calibrate. Tutta l'acqua medicata dopo le 24 ore deve essere rimossa.
Il punto 7 delle etichette diventa: somministrare con l'acqua di
bevanda;
proprieta' farmacologiche - paragrafo 5.1 del RCP - 2°
capoverso, diventa:
Spettro antibatterico.
L'elettrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.
In vitro e' stata dimostrata la sensibilita' di ceppi di (i)
specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e
Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma
gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5).
Tipi e meccanismi di resistenza.
E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae
origine da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che
codificano per la DNA girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad
alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della
permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi
di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) sintesi di
proteine protettive dalla girasi. Tutti i meccanismi determinano una
ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza
crociata all'interno della classe degli antimicrobici dei
fluorochinoloni e' diffusa;
incompatibilita' - paragrafo 6.2 del RCP e relativo paragrafo
12 del foglio illustrativo vengono modificati come segue: nessuna
conosciuta. In assenza di studi di compatibilita', questo prodotto
medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali
veterinari.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro sessanta giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014
(Gazzetta Ufficiale del 22 aprile 2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.