Estratto determinazione V & A n. 1793/2014 del 9 settembre 2014
Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.3.a) Una o piu'
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente relativamente al
medicinale DALACIN C FOSFATO.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4.2-4.8, 5.3, 6.6
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Sono
state inoltre effettuate modifiche di adeguamento al QRD, alla linee
guida nazionali e/o comunitarie e modifiche di tipo editoriale,
relativamente al medicinale DALACIN C FOSFATO, nelle forme e
confezioni:
AIC n. 023868019 - "300 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala
2 ml;
AIC n. 023868021 - "600 mg/4 ml soluzione iniettabile" 1 fiala
4 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Italia (codice fiscale
06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.