Estratto del provvedimento n. 710 del 28 agosto 2014
Medicinale veterinario: AMIKAVET.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101319085;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101319097;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101319109.
Titolare: Merial Italia S.p.A., via Vittor Pisani, 16 - 20124
Milano.
Variazione di tipo IA B.II.b.2 c2.
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione di un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti: con controllo
dei lotti/prove.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione di cui sopra.
Per effetto della suddetta variazione il paragrafo nome e
indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla produzione responsabile del rilascio lotti di
fabbricazione, se diversi del foglietto illustrativo, delle etichette
interne ed esterne, e' modificato come segue: «Produttore e
responsabile rilascio lotti: Izo S.r.l., strada statale 234 - 27013
Chignolo Po (Pavia)».
Inoltre, nel paragrafo «Precauzioni particolari da prendere per
lo smaltimento dei medicinali non utilizzati o degli eventuali
rifiuti» delle etichette interne delle confezioni in oggetto, la
frase: «Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti
derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformita'
alla disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di
raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti»
e' sostituita con: «Smaltimento. Leggere il foglietto illustrativo».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.