Estratto determinazione V & A/1799 del 9 settembre 2014
Autorizzazione della variazione:
B.II.b.1.c,
B.I.b.1.b.
Relativamente ai medicinali:
POLIOINFANRIX FR/H/251/002/WS/83;
ENGERIX B BE/H/0009/02/WS/60;
HAVRIX;
INFANRIX.
Procedura Europea: EMA/H/XXXX/WS/505.
Titolare AIC: Glaxosmithkline Spa e' modificata come di seguito
indicato:
aggiunta dell'edificio Wavre Nord 30 (WN30) in Belgio come sito
aggiuntivo per la formulazione di vaccini non-vivi;
registrazione di un contenitore alternativo per la
conservazione di intermedi per la produzione di principi attivi,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento e nazionale.
Smaltimento scorte
(Oppure per i casi contemplati dall'art. 1, comma 5 della determina
scorte)
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.