Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Difosfonal» (14A08272)(GU n.255 del 3-11-2014)
Estratto determinazione V & A n. 2155/2014 del 14 ottobre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.1.f)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualita' del principio attivo per la sostituzione o l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti,
relativamente al medicinale DIFOSFONAL, nelle forme e confezioni AIC
n. 026510091 - «200 mg/4ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare con Lidocaina 1%» 3 fiale, AIC n. 026510103 - «200
mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con Lidocaina 1%»
6 fiale:
Parte di provvedimento in formato grafico
Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di
Farmacopea Europea edizione corrente.
Titolare AIC: SPA Societa' Prodotti antibiotici S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano - Italia
(codice fiscale 00747030153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.