Estratto determinazione V & A n. 2145 del 14 ottobre 2014
Autorizzazione della variazione: B.I.b.1.f Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, relativamente al
medicinale VARIVAX.
E' autorizzata la modifica del limite di specifica, durante gli
studi di stabilita', relativo all'attivita' biologica del bulk
chiarificato del vaccino varicella da 109,029 PFU/ml a 74,300 PFU/ml.
la data di scadenza del bulk della varicella rimane invariato (6
mesi), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15, cap.
00163, Italia, codice fiscale n. 05991060582.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.