Estratto determina n. 1267/2014 del 30 ottobre 2014
Medicinale: SALBUTAMOLO SPECIAL PRODUCT'S LINE.
Titolare AIC: Special Product's Line SpA, via Campobello, 15 -
00040 Pomezia (RM).
Confezione: «0,5% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 15 ml -
AIC n. 042782019 (in base 10) 18TMB3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: salbutamolo 500 mg (come salbutamolo solfato
600 mg);
eccipienti: metil-paraidrossibenzoato E218,
etil-paraidrossibenzoato E214, butil-paraidrossibenzoato, sodio
cloruro, acido solforico, acqua depurata.
Produttore del principio attivo: Lusochimica SpA, via Giotto, 9 -
23871 Lomagna - Lecco.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line SpA,
Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR).
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale -
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Salbutamolo Special Product's Line» (salbutamolo) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.