Oggetto: medicinale veterinario SULFADIMETOSSINA 20% DOX-AL,
200g/kg polvere idrosolubile per uso in acqua da bere per vitelli da
latte, suini fino a 6 mesi di eta', polli da carne.
Confezioni: AIC n. 103357012 - Sacco da 5 kg
Titolare: Dox-AL Italia S.p.a. con sede in Largo Donegani, 2 -
20121 Milano
Modifica: Variazione C.I.4: Variazione collegata ad importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Eliminazione della limitazione di impiego nella specie suina:
eliminazione della restrizione di impiego in suini fino a 6 (sei)
mesi di eta'.
Si autorizza la modifica come di seguito descritte:
Eliminazione della restrizione di impiego in suini fino a 6 (sei)
mesi di eta'.
Per effetto delle suddette variazioni i seguenti punti dell'RCP e
i relativi punti degli altri stampati illustrativi devono essere
modificati come segue:
RCP:
Punto 1: Sulfadimetossina 20% DOX-AL, 200g/kg polvere
idrosolubile per uso in acqua da bere, per vitelli da latte, suini,
polli da carne.
Punto 4.1: Specie di destinazione: Vitelli da latte, suini,
polli da carne (escluse galline che producono uova destinate al
consumo umano).
Punto 4.2: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le
specie di destinazione:
Contro infezioni da germi sensibili ai sulfamidici. In
particolare:
[...].
Suini: E. coli, Enterobacter spp., enterococchi, Haemophilus
spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus
spp.
[...].
Punto 4.9: Posologia e via di somministrazione:
[...].
Suini: 300mg/kg di p.v., pari a 60mg di sulfadimetossina/kg di
p.v.
[...].
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.