Estratto determina V & A n. 2425/2014 del 20 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche applicate al
sito di produzione del prodotto finito «Vianex S.A. plant C
(Grecia)»: aggiunta di una nuova dimensione di lotto pari a 194.0L
(equivalente a 47.549 fiale) per la Vancomycina Mylan 500 mg.;
aumento della dimensione del lotto implicante alcune modifiche minori
del processo di produzione: utilizzo di acqua per preparazioni
iniettabili all'80% piuttosto che al 90%, per la fase di
dissoluzione; modifica dei parametri del processo di sterilizzazione
delle fiale in vetro, relativamente al medicinale VANCOMICINA MYLAN
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: CZ/H/0351/001/II/005/G.
Tipologia della variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi - B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto finito -
Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.