Estratto determina V & A n° 2420/2014 del 20 novembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: modifica del limite di
specifica "massa media" da 210.0 mg ±3% a 210.0 mg ±5 %, in
conformita' ai requisiti richiesti dalla pertinente monografia della
Farmacopea Europea 2.9.5
relativamente al medicinale LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg
compresse ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DE/H/0251/002/II/035
Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei
limiti di specifica approvati.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.