Estratto determina V & A n. 2612 del 16 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale TOPAMAX.
Numero di procedura: SE/H/0110/001-004,007-009/II/067.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale TOPAMAX, nelle forme e confezioni sottoelencate:
032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032023032 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032023044 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032023083 - «15 mg capsule rigide» 60 capsule;
032023095 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule;
032023119 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore di plastica;
032023121 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore di plastica;
032023133 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore di plastica;
032023145 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore di plastica;
032023158 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore di plastica;
032023160 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore di plastica;
032023172 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore di plastica;
032023184 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore di plastica;
032023196 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore di plastica;
032023208 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore di plastica;
032023210 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore di plastica;
032023222 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore di plastica;
032023234 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore di plastica;
032023246 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore di plastica;
032023259 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore di plastica;
032023261 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore di plastica;
032023273 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore di plastica;
032023285 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore di plastica;
032023297 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore di plastica;
032023309 - «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore di plastica;
032023311 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore di plastica;
032023323 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore di plastica;
032023335 - «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore di plastica;
032023347 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore di plastica;
032023350 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al/Al;
032023362 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al;
032023374 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
032023386 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
032023398 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al/Al;
032023400 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al;
032023412 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Al/Al;
032023424 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al/Al;
032023436 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al;
032023448 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
032023451 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al/Al;
032023463 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al;
032023475 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister Al/Al;
032023487 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
032023499 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al/Al;
032023501 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al;
032023513 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
032023525 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
032023537 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al/Al;
032023549 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al;
032023552 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
032023564 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister Al/Al;
032023576 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Al/Al;
032023588 - «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
032023590 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
032023602 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister Al/Al;
032023614 - «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Al/Al;
032023626 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
032023638 - «15 mg capsule rigide» 20 capsule in contenitore
Hdpe;
032023640 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule in contenitore
Hdpe;
032023653 - «15 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore
Hdpe;
032023665 - «25 mg capsule rigide» 20 capsule in contenitore
Hdpe;
032023677 - «25 mg capsule rigide» 28 capsule in contenitore
Hdpe;
032023689 - «25 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore
Hdpe;
032023691 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in contenitore
Hdpe;
032023703 - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in contenitore
Hdpe;
032023715 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore
Hdpe;
032023727 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
contenitore di plastica;
032023739 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
contenitore di plastica;
032023741 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in contenitore di plastica;
032023754 - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in contenitore di plastica;
032023766 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister Al/Al;
032023778 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister Al/Al;
032023780 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Al/Al;
032023792 - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister Al/Al;
032023804 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al;
032023816 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al;
032023828 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al;
032023830 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo
Buonarroti, 23 - Cap. 20093 (Italia), codice fiscale 00962280590.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.