Estratto determina V & A n. 2605 del 16 dicembre 2014
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della
determinazione V & A/2139 del 14 ottobre 2014, concernente
l'autorizzazione per modifica stampati del medicinale TEGRETOL
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 5 novembre 2014.
Laddove e' riportato:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale Tegretol, nelle forme e confezioni sotto-elencate:
A.I.C. n. 029561038 - "10 mcg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1
ml;
A.I.C. n. 029561040 - "20 mcg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1
ml;
A.I.C. n. 029561053 - "10 mcg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 5 flac. da 10 mcg + 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 029561065 - "20 mcg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 5 flac. da 20 mcg + 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 029561103 - "5 mcg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 siringa preriempita da 1 ml;
A.I.C. n. 029561115 - "5 mcg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 5 flac. da 5 mcg + 5 fiale da 1 ml.
Leggasi:
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale Tegretol, nelle forme e confezioni sotto-elencate:
A.I.C. n. 020602013 - "200 mg compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 020602025 - "400 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 020602037 - "bambini 20 mg/ml sciroppo" 1 flacone
da 250 ml;
A.I.C. n. 020602049 - "200 mg compresse a rilascio
modificato" 30 compresse;
A.I.C. n. 020602052 - "400 mg compresse a rilascio modificat"
30 compresse;
A.I.C. n. 020602064 - "100 mg compresse masticabili" 28
compresse.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.