Estratto determina n. 1559/2014 del 18 dicembre 2014
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN.
Titolare A.I.C.: Hameln pharma plus gmbh - Langes Feld 13 - 31789
Hameln - Germania.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7
(in base 32).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM
(in base 32).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695039 (in base 10)
12QYCZ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo: un flaconcino con 5 ml di concentrato
contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di
acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo
Sodio citrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Natco Pharma Ltd.
Chemical division, Mekaguda Village, Kothur Mandal
Mahaboob Nagar District, Andhara Phradesh, India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rilascio lotti: hameln pharmaceuticals gmbh - Langes Feld 13,
31789 Hameln, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten & Sohn GmbH
Marktplatz 5, 31840 Hessisch Oldendorf, Germania
Controllo e rilascio lotti:
hameln rds a.s.
Horna' 36, 9001 Modra, Slovacchia
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 149,02.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 406,32.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 670,59.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695039 (in base 10)
12QYCZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 852,80.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.407,46.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO HAMELN e' la seguente:
per la confezione da 1 flaconcino:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico,
oncologo, ematologo (RNRL).
per le confezioni da 5 e 10 flaconcini:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.