Estratto determina V & A n. 2712/2014 del 18 dicembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima; di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN
GENERICS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 038722017 - «80 mg
polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite, A.I.C. n.
038722029 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
monopartite:
Parte di provvedimento in formato grafico
Sulla base dei dati di stabilita' forniti si approva un re-test
period del p.a. di 2 anni.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale
13179250157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.