Estratto determina V&A n. 327 del 20 febbraio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MINOXIDIL
LAVINELI, nelle forme e confezioni:
"5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore,
"5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore,
"2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore,
" 2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Lavineli Farmaceutica Lda, Rua Torcato Jose'
Clavine n. 9, 1^ Dto, 2800-710 Almada, Portogallo
Confezioni:
"5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore - AIC n. 042311011 (in base 10) 18C7C3 (in base
32)
"5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore - AIC n. 042311023 (in base 10) 18C7CH (in base
32)
Forma farmaceutica: soluzione cutanea
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Prodotto
infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben
chiuso.
Composizione:
Principio attivo: Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v).
Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata
Produttore del principio attivo:
Flamma S.P.A., via Bedeschi 22, 24040, Chignolo d'Isola (BG),
Italia;
Olon S.P.A., via Della Vittoria 89, 26837, Cassino
D'Alberi-Mulazzano, Lodi, Italia;
Olon S.P.A., via Milano 186, 20024, Garbagnate Milanese (MI),
Italia.
Produttore del prodotto finito:
Laboratoires Opodex Industrie, 36-42 avenue Marc Sangnier,
92390 Villeneuve La Garenne, Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario);
Laboratoires Opodex Industrie, 34-46 avenue du Vieux Chemin de
Saint Denis, 92390 Villeneuve La Garenne, Francia (rilascio dei lotti
e controllo di qualita').
Indicazioni terapeutiche: la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil
Lavineli e' indicata per il trattamento dell'alopecia.
Confezioni:
"2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore - AIC n. 042311035 (in base 10) 18C7CV (in base
32)
"2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa
spray ed applicatore - AIC n. 042311047 (in base 10) 18C7D7 (in base
32)
Forma farmaceutica: soluzione cutanea
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Prodotto
infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben
chiuso.
Composizione:
Principio attivo: Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v).
Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
Flamma S.P.A., via Bedeschi 22, 24040, Chignolo d'Isola (BG),
Italia;
Olon S.P.A., Via Della Vittoria 89, 26837, Cassino
D'Alberi-Mulazzano, Lodi, Italia;
Olon S.P.A., Via Milano 186, 20024, Garbagnate Milanese (MI),
Italia.
Produttore del prodotto finito:
Laboratoires Opodex Industrie, 36-42 avenue Marc Sangnier,
92390 Villeneuve La Garenne, Francia (produzione, confezionamento
primario e secondario);
Laboratoires Opodex Industrie, 34-46 avenue du Vieux Chemin de
Saint Denis, 92390 Villeneuve La Garenne, Francia (rilascio dei lotti
e controllo di qualita').
Indicazioni terapeutiche
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Lavineli e' indicata per
il trattamento dell'alopecia.
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Lavineli e' indicata in
particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o
indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne
che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli.
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Lavineli e' indicata in
soggetti adulti, di eta' compresa tra 18 e 65 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311011 (in base 10) 18C7C3 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311023 (in base 10) 18C7CH (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035 (in base 10) 18C7CV (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311047 (in base 10) 18C7D7 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311011 (in base 10) - SOP:
medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: "5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311023 (in base 10) - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035 (in base 10) - SOP:
medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: "2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311047 (in base 10) - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.