Estratto determina V&A n. 616/2015 del 1° aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LIVESTRA, nelle forme e confezioni: «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,10
mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister
AL/PVC/PVDC, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, n. 38, cap. 20154,
Milano, codice fiscale 11654150157.
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303015 (in base 10)
199J37 (in base 32);
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303027 (in base 10)
199J3M (in base 32);
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303039 (in base 10)
199J3Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo
Eccipienti: Lattosio anidro, Povidone K-30 (E1201), Magnesio
stearato (E572) Opadry II rosa: Alcool polivinilico, Talco (E553b),
Titanio diossido (E171), Polietilenglicole 3350, Rosso lacca di
alluminio (E129), Lecitina (E322), Ossido di ferro rosso (E172), Blu
lacca di alluminio (E1329)
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica S.r.L, Via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno
(Varese) Italia (Levonorgestrel);
Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN
Oss
Paesi Bassi (Etinilestradiolo);
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind.
Navatejera, 248008 Villaquilambre - Leon, Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti);
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Poligono Industrial
Mocholi', Plaza Cein 5, Nave B-14 31110 Noain (Navarra), Spagna
(controllo dei lotti);
Laboratorios Echevarne, C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcellona,
Spagna (controllo dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303015
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303027
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303039
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303015 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303027 - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303039 - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.