Estratto determinazione V&A/634 del 1° aprile 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.c)
Relativamente al medicinale: ALBUMINA BAXTER
Procedura europea: DE/H/0474/001-003/II/027
Titolare AIC: BAXTER S.P.A.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della procedura
di prova del prodotto finito
da:
Test dei pirogeni (sui conigli)
a:
Test per le endotossine batteriche (LAL test)
Si modificano le sezioni 3.2.P.5.1; 3.2.P.5.2; 3.2.P.5.3;
3.2.P.5.4 del dossier di AIC
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.