AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Amlodipina Ratiopharm Italia», con  conseguente  modifica  stampati.
(15A03034) 
(GU n.97 del 28-4-2015)

 
         Estratto determina FV n. 99/2015 del 1° aprile 2015 
 
    Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM ITALIA. 
    Confezioni: 
    037546 013 «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 025 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 037 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 049 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 052 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 064 «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 076 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 088 «5 mg compresse»  300  (10x30)  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037546 090 «5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; 
    037546 102 «5 mg compresse» 300 compresse in flaconeHDPE; 
    037546 114 «5 mg compresse» 500 compresse in flaconeHDPE; 
    037546 126 «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 138 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 140 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 153 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 165 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546 177 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    037546  189  «10  mg  compresse»   100   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037546 191 «10 mg compresse» 300  (10x30)  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    037546 203 «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; 
    037546 215 «10 mg compresse» 300 compresse in flacone HDPE; 
    037546 227 «10 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE; 
    037546 239 «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia s.r.l. 
    Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0777/001-002/R/001. 
    Con  scadenza  8  settembre  2011  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.