Estratto determina n. 421/2015 del 13 aprile 2015
Medicinale: FENTANYL HAMELN
Titolare AIC: Hameln Pharmaceuticals GMBH Langes Feld 13 31789
Hameln Germania
Confezioni:
"50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro
da 50 ml - AIC n. 035693035 (in base 10) 1218HC (in base 32)
"50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro
da 50 ml - AIC n. 035693047 (in base 10) 1218HR (in base 32)
"50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro da 50 ml - AIC n. 035693050 (in base 10) 1218HU (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Composizione:
Principio attivo: Fentanil
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 035693035 (in base 10) 1218HC
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,70
Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5
flaconcini in vetro da 50 ml - AIC n. 035693047 (in base 10) 1218HR
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 141,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 233,50
Confezione: "50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro da 50 ml - AIC n. 035693050 (in base 10) 1218HU
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 282,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,00
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fentanyl Hameln e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.