Estratto determina V&A n. 699/2015 del 7 aprile 2015
Procedura EU n: UK/H/XXXX/WS/057.
Variazione di tipo II:B.I.a.2 z).
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del DMF del
produttore di principio attivo (Pitavastatina calcica) "Nissan
Chemical industries limited" (RP: 01/2013-10-15 - AP: 01/2013-09-15),
comprensivo di modifiche al processo di sintesi e delle specifiche di
controllo del principio attivo .
Relativamente ai medicinali: LIVAZO (UK/H/1555/001-003/WS/019) e
ALIPZA (UK/H/1556/001-003/WS/018) ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: KOWA Pharmaceutical Europe CO. LTD.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana