Estratto determina V&A n. 765/2015 del 15 aprile 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati relativamente al
medicinale LANSOPRAZOLO DOC GENERICI, nelle forme e confezioni:
AIC n. 036853012 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule;
AIC n. 036853024 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule;
AIC n. 036853036 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule;
AIC n. 036853048 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule.
Da: Specifiche alla fine del periodo di validita': Impurezze
totali: NMT 0.7%;
a: Specifiche alla fine del periodo di validita': Impurezze
totali: NMT 1.5%.
Titolare AIC: DOC Generici Srl (codice fiscale 11845960159) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Turati, 40 - 20121 Milano (MI)
Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.