Estratto determina V&A n. 722/2015 del 14 aprile 2015
Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/204.
Variazione di tipo II: B.I.z. E' autorizzata la seguente
variazione: aggiornamento del DMF del produttore di principio attivo
Candesartan Cilexetil «Lek Pharmaceuticals d.d.» alla versione
corrente (da: AP6/20120412 a: AP7/20130830).
Relativamente ai medicinali:
CANDESARTAN SANDOZ (DE/H/1097/001-004/II/015/G);
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
(DE/H/1828/001-004/II/011/G);
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
(DE/H/1826/001-002/II/014/G),
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolari A.I.C.:
Sandoz S.p.a. (codice fiscale n. 00795170158);
Hexal S.p.a. (codice fiscale n. 01312320680).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.