Estratto determina V&A n. 652/2015 del 2 aprile 2015
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del ASMF da
parte del produttore del principio attivo Hetero Drugs Limited dalla
versione AP-03, gennaio 2011 alla versione: Applicant Part AP-00,
luglio 2013, Restricted part RP-00, settembre 2013.
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Procedure: DK/H/1447/001/II/007.
Tipologia della variazione: B.I. z).
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.