Estratto determinazione V&A n. 672/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al GLAZIDIM.
E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi
4.2, 4.3, 4.8, 5.1, 6.6 e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo. Aggiornamento del QDR template
relativamente al medicinale GLAZIDIM, nelle forme e confezioni:
025212010 - «250 mg/1 ml polvere + solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 1 ml;
025212022 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala
solvente da 1,5 ml;
025212034 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala
solvente da 3 ml;
025212046 - «1 g/10 ml polvere + solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere 1 g + fiala
solvente 10 ml;
025212059 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere;
025212073 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 1
g con dispositivo Monovial;
025212085 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2
g con dispositivo Monovial;
025212097 - «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere, con dispositivo "Monovial" + sacca
infusionale da 100 ml;
025212109 - «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone 2 g, con dispositivo "Monovial" + sacca
infusionale da 100 ml;
025212111 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconcini;
025212123 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 25
flaconcini.
Procedure: UK/H/xxx/WS/076.
Tipologia delle variazioni: C.I.4)
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.